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郑州股票配资 康方生物抗体药新适应症在中国获批 美国合作方股价为何暴跌

发布日期:2025-05-19 20:39    点击次数:98

郑州股票配资 康方生物抗体药新适应症在中国获批 美国合作方股价为何暴跌

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  国家药品监督管理局官网显示,康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西新适应症获批上市,单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

  依沃西的数据是今年医药行业最受关注的数据之一。康方生物称,依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市,是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗(K药)的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果,包括中位无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)的期中分析数据。

  作为全球目前最畅销的抗癌药物,K药2024年全球销售额达到295亿美元,被称为“全球药王”。

  高盛在近期的报告中预测,如果依沃西能在多个适应症上取得成功,有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局,意味着未来几年可能会成为全球“新药王”。过去一个月,康方生物股价上涨超过50%。

  然而,在依沃西新适应症获批的同时,康方生物的美国合作方Summit Therapeutics公司周五股价暴跌超过36%。Summit公司此前与康方生物达成了总价值高达50亿美元的交易,获得了依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本等市场的权利。

  针对Summit股价的暴跌,市场有不同的猜测。有分析认为,Summit股价在本周早些时候大幅上涨后遭遇大幅抛售,可能是由于投资人转手买入康方生物所致,因为仅康方生物拥有依沃西在中国的权利,这将使得该公司早于Summit从该药物中获得收入和利润。

  也有投资人预计,依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间,因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。

  “从目前已经公布的数据来看,尽管中位无进展生存期(PFS)数据具有疗效优势,但总生存期数据(OS)并不具有统计学显著性,抛售的可能是那些认为这些OS的期中数据不足以使得该药物最终获得美国批准的投资人。”一位生物医药投资人对第一财经记者表示。

  上述人士解释称,总生存期(OS)是指患者用药后能存活的时间,对于美国FDA来说,该指标是癌症治疗的最终审批标准;而无进展生存期(PFS),是指用药后肿瘤得到控制的时间——通常指患者进展到接受其他治疗方案的时间。许多根据PFS的数据获得批准的药物,但后来由于OS评估的结果不佳,最终可能被FDA撤销批准。

  花旗分析师发表的最新报告观点指出,依沃西新适应症将在未来几日内在中国可用,但并不会包含OS曲线。“我们认为OS曲线可能要等今年秋季的医学会议上发表;第二次OS数据的中期分析可能要等到2025年底或2026年初才会发生。”花旗报告称。



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